Leki Mabion trafią na Bliski Wschód

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek leków biopodobnych – podpisał z libańską firmą farmaceutyczną list intencyjny dotyczący współpracy przy wprowadzaniu leku MabionCD20 na rynki krajów Bliskiego Wschodu.

Spółka zamierza prowadzić z partnerem z Libanu rozmowy na zasadach wyłączności. Docelowo lek ma zostać wprowadzony na rynkach Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek MabThera – leku referencyjnego do leku MabionCD20 – w tych krajach szacowany jest na ok. 30-45 mln euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.

Mabion zawarł już podobne listy intencyjne o wyłącznych negocjacjach w sprawie rejestracji i sprzedaży preparatu na kilku z tzw. rynków nieuregulowanych, czyli w państw o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Dotychczas zawarte listy pozwoliły na rozpoczęcie rozmów w sprawie przekazania praw marketingowych i rejestracyjnych leku oraz udziału w przychodach ze sprzedaży leku na rynki Afryki Północnej, wybranych krajów Półwyspu Bałkańskiego, Turcji oraz Kolumbii.

Libański partner jest międzynarodowym przedsiębiorstwem specjalizującym się we wprowadzaniu do obrotu specjalistycznych leków koncernów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Nazwa kontrahenta nie została ujawniona.

„Podpisywanie listów intencyjnych i trwające już negocjacje z zagranicznymi partnerami w sprawie rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 na licznych rynkach międzynarodowych pozwala nam odważniej oceniać perspektywy rozwoju spółki. Współpraca z lokalnymi wiodącymi firmami farmaceutycznymi, zapewni nam oszczędność kosztów i skuteczne wprowadzenie naszego produktu na rynki zagraniczne. Nasi partnerzy to przedsiębiorstwa o silnej pozycji, dobrej marce, dużym doświadczeniu oraz stabilnej kondycji finansowej. Zgodnie z ustaleniami, Mabion oprócz opłat za przekazanie dossier rejestracyjnego, będzie miał udział w przychodach ze sprzedaży leku przez zagranicznych kontrahentów. Współpraca z naszymi parterami, jak do tej pory przebiega zgodnie z planowaną strategią” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podpisany przez Mabion list intencyjny z partnerem z Libanu określa ramowe parametry potencjalnej współpracy:

  • Mabion przekaże dossier rejestracyjne leku MabionCD20, know-how oraz produkt na rynki Bliskiego Wschodu. Firma farmaceutyczna z Libanu nabędzie prawa marketingowe i dystrybucyjne preparatu
  • Po wprowadzeniu leku do obrotu na Bliskim Wschodzie Mabion będzie miał udział w przychodach ze sprzedaży leku
  • Potencjalne wynagrodzenie dla Mabionu z tytułu przekazanych praw oraz udział spółki w przychodach ze sprzedaży produktu – określone w zawartym liście – nie zostały ujawnione na tym etapie rozmów
  • Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce.

W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne z czterema – oprócz partnera z Libanu – firmami w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20:

  • z firmą farmaceutyczną z Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.
  • z firmą farmaceutyczną z Chorwacji – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie, a jego dynamika jest dwucyfrowa.
  • z firmą farmaceutyczną z Turcji – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na tym rynku. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
  • z firmą farmaceutyczną z Kolumbii – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na tym rynku. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.

W grudniu 2011 roku Mabion zakończył etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.

Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł. Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek, opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.

Informacje o firmie

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek biotechnologicznych leków najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.

Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się dziedzina biotechnologii. Umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii.

Mabion SA posiada zlokalizowane w obrębie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi nowoczesne centrum badań i rozwoju, w którym prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii oraz chorobach metabolicznych. Laboratorium jest jednym z kilku miejsc w Europie, umożliwiających realizację całości prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania gotowego preparatu farmaceutycznego.

Mabion prowadzi zaawansowane prace nad wytwarzaniem, testowaniem, a następnie przygotowaniem do rejestracji dwóch leków biopodobnych:

  • MabionCD20 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale rituximab) to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek), jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek z sukcesem przeszedł fazy rozwoju procesu wytwarzania i charakterystyki in vitro. Spółka ukończyła wdrożenie przemysłowe tego leku w standardzie GMP i obecnie przygotowuje go do badań klinicznych, a następnie planuje przeprowadzić proces rejestracji dla obszaru UE.
  • MabionHER2 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale trastuzumab) – przeznaczony będzie do terapii raka piersi. Lek jest na etapie rozwoju procesu wytwarzania i metod analitycznych, co oznacza zaawansowanie o kilka miesięcy mniejsze niż w przypadku leku MabionCD20.

Oba leki referencyjne, dla biopodobnych leków opracowywanych przez Mabion, są środkami powszechnie stosowanymi na świecie w tego typu terapiach, a łączne wydatki na każdy z nich przekraczają 5 mld USD rocznie.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Spółka została utworzona w marcu 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.

PRportal.pl – informacje prasowe dla biznesu