Czechy i Polska – najlepsze lokalizacje dla produkcji kontraktowej i pozyskiwania API w regionie

przez | 27/01/2009

Według analizy przeprowadzonej przez PMR i opisanej szczegółowo w ostatnim raporcie “Pharmaceutical contract manufacturing and API sourcing in Central and Eastern Europe” w chwili obecnej najatrakcyjniejszymi krajami dla produkcji kontraktowej lub produkcji API w regionie Europy Środkowo-Wschodniej są Polska i Czechy. Jedną z największych zalet regionu w porównaniu do najbardziej konkurencyjnych Chin i Indii jest znacznie mniejszy odsetek sfałszowanych produktów lub produktów o niskiej jakości. Skala tego zjawiska może być jeszcze bardziej zminimalizowana ze względu na przygotowaną obecnie nowelizację Dyrektywy 2001/83/EC.

Czeski przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej zaawansowanych w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Na tamtejszym rynku działa relatywnie sporo firm, które specjalizują się w produkcji API lub w produkcji kontraktowej gotowych form leków. Również sektor biotechnologiczny rozwija się szybko i dostarcza platformy dla specjalizacji. Wiele czeskich firm specjalizuje się też w produkcji kontraktowej suplementów diety.

Inne zalety kraju to:

  • duży poziom inwestycji zagranicznych
  • dobry poziom infrastruktury i edukacji
  • efektywna polityka antymonopolowa
  • dostępność najnowszych technologii
  • przyzwoity poziom instytucji naukowych
  • jeden z najniższych poziomów rozpowszechnienia korupcji w Europie Środkowo-Wschodniej.

Firmy farmaceutyczne poszukujące możliwości produkcji kontraktowej mogą również znaleźć wiele ciekawych firm w Polsce, szczególnie takich, które posiadają długą tradycję w produkcji naturalnych składników leków, jak również biotechnologicznych i specjalizujących się w produkcji kontraktowej różnych gotowych form leków. Inne zalety kraju to znacząca rola nauki czy też wysoki poziom kultury biznesowej.

Obydwa omawiane kraje są również członkami PIC/S, co gwarantuje wysoki poziom implementacji międzynarodowych zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

Europa straciła konkurencyjność w produkcji API

Bardzo wysokie koszty dostosowania do zasad GMP w połączeniu z zaostrzeniem innych regulacji odnośnie przemysłu farmaceutycznego spowodowało, że europejscy producenci API nie są obecnie w stanie konkurować na duża skalę, szczególnie pod względem kosztów, z producentami z Azji. Sytuację pogorszył fakt, iż w ostatnich dekadach regulacje europejskie, w tym Unii Europejskiej, nie były dostosowywane do zmian rynkowych wystarczająco szybko. Przykładowo, brak odpowiedniego nadzoru nad importerami API z krajów azjatyckich spowodował znaczny rozwój segmentu substancji nie odpowiadających normom jakości i nielegalnego handlu nimi.

W chwili obecnej jedną z największych przewag konkurencyjnych producentów API w Europie Środkowo-Wschodniej, szczególnie pochodzących z nowych krajach członkowskich UE, jest znacznie mniejszy odsetek sfałszowanych produktów lub produktów o złej jakości niż wśród produktów sprowadzanych z Azji. Co więcej, firmy z regionu Europy Środkowo-Wschodniej są bliższe kulturowo i geograficznie klientom z państw zachodnich. Dodatkowo, oferują one niejednokrotnie wciąż niższe koszty produkcji niż w Europie Zachodniej.

UE znajduje podejmuje kroki przeciwko fałszywym API

Metody produkcji fałszywych leków staja się coraz bardziej wyrafinowane. Przykładowo, 10-20 lat temu sfałszowane leki nie zawierały żadnych API. W chwili obecnej pojawia się wiele leków zawierających fałszywe API, jak również fałszywych leków z prawdziwym API. Szacuje się że w Chinach działa około 5 000 producentów fałszywych API, a produkcja około 3 000 z nich nie odpowiada nawet lokalnym standardom GMP1.

W ostatnich latach coraz więcej fałszywych leków jest wykrywanych również w Unii Europejskiej. Według danych Komisji Europejskiej liczba wykrytych fałszywych leków wzrosła o 380% w latach 2005-2007. Odsetek fałszywych leków na rynku UE szacuje się na poziomie około 10%. Warto jednak zaznaczyć, ze w pewnych kanałach dystrybucji, przede wszystkim dotyczy to internetu, odsetek ten sięga aż 50%.

W grudniu 2008 Komisja Europejska przedstawiła swoje propozycje odnośnie nowelizacji Dyrektywy 2001/83/EC. Niektóre zaproponowane zmiany odnoszą się bezpośrednio do wymogów odnośnie API. Ich główny cel to uczynienie europejskiego rynku leków bardziej bezpiecznym poprzez narzucenie ostrzejszych wymogów na API importowane z krajów trzecich. Po pierwsze, producenci będą musieli przeprowadzać audyt u wszystkich producentów API, które są używane w ich produkcji. Dodatkowo inne zaproponowane środki zapewnią, że dopuszczone do importu na teren UE API będą musiały być wytwarzane w korespondencji z europejskimi normami jakości. Państwa członkowskie, w których ochrona zdrowia publicznego i otoczenie prawne nie są dostosowane do wymogów UE, będą musiały jak najszybciej poprawić procedury inspekcji. Podsumowując, wierzymy, że omówione regulacje po wejściu w życie zwiększą konkurencyjność firm produkujących API w UE – zwiększenie jakości ich produktów może spowodować, iż część firm rozważy ich jako swoich dostawców, co pomoże im również uprościć zarządzanie łańcuch dostaw.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.