Synektik: pierwsze w Polsce komercyjne radiofarmaceutyki już w produkcji

By | 25/07/2012

Synektik SA – wiodący dostawca innowacyjnych produktów, usług oraz rozwiązań IT dla diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej – otrzymał potwierdzenie rejestracji produkcji radiofarmaceutyku IASON Efdege® na licencji austriackiej firmy IASON GmbH w zakładzie spółki w Kielcach. Tym samym firma rozpoczyna wytwarzanie preparatu, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. Łączne nakłady inwestycyjne Synektik związane z uruchomieniem produkcji wyniosły 18,8 mln zł. Szacuje się, że wartość rynku radiofarmaceutyków wyniesie do 2015 roku około 100 mln zł, a zapotrzebowanie na te preparaty ulegnie potrojeniu – do ponad 75 tys. dawek rocznie.

Uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków pozwoli Synektik znacznie zwiększyć skalę działalności. Obecnie spółka ma zakontraktowane na rynku polskim dostawy 13.500 dawek IASON Efdege® rocznie. W ciągu najbliższych 6-9 miesięcy planowane jest podpisanie kolejnych umów, które łącznie z zawartymi do tej pory zapewnią Synektik roczne przychody na poziomie 20-21 mln zł.

„Dostępność w Polsce wytwarzanych w kraju radiofarmaceutyków jest nie tylko milowym krokiem dla rozwoju naszej firmy, ale także całego rodzimego rynku medycyny nuklearnej. Dotychczas preparaty do użytku komercyjnego musiały być sprowadzane z Niemiec i Austrii, ponieważ jedyne istniejące w Polsce ośrodki mogły produkować wyłącznie na użytek własny. Z powodu szybkiego rozpadu substancji promieniotwórczych w radiofarmaceutykach, nie mogą być one dostarczane do pacjentów w czasie dłuższym niż 4-5 godzin, dlatego wcześniej do transportu wykorzystywano samoloty, co znacznie zwiększało koszty. Teraz będziemy mogli znacznie skrócić czas dostarczenia radiofarmaceutyków do badania pacjenta oraz ograniczyć wydatki z tym związane, co w dłuższej perspektywie może przełożyć się na zwiększenie dostępności i liczby procedur. Docelowo planujemy również ekspansję zagraniczną w Europie Środkowo-Wschodniej” – mówi Cezary Dariusz Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.

Preparat IASON Efdege® będzie wytwarzany przez Grupę Synektik na podstawie licencji austriackiej firmy IASON GmbH. W celu rozpoczęcia produkcji w Polsce, zakład w Kielcach przeszedł europejską procedurę prowadzącą do dorejestrowania zakładu w krajowym Wykazie Produktów Leczniczych jako kolejnego miejsca wytwarzania tego radiofarmaceutyku. W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASON Efdege® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 13 państwach europejskich. Stwarza to perspektywy eksportu substancji do krajów ościennych.

Wcześniej, w listopadzie 2011 roku zakład Synektik w Kielcach uzyskał certyfikat zgodności produkcji preparatu IASON Efdege® ze standardami GMP (ang. good manufacturing practice). Obecnie jest jedynym w Polsce zakładem produkcji radiofarmaceutyków, posiadającym certyfikat dobrych praktyk wytwarzania GMP.

„Jedyny w Polsce, nowoczesny i spełniający wymogi GMP zakład Synektik w Kielcach, uruchomił produkcję radiofarmaceutyku IASON Efdege®. Tym samym zakończyliśmy trwający dwa lata proces inwestycyjno-certyfikacyjny, czyniący z Synektik pierwszego w Polsce komercyjnego producenta radiofarmaceutyków. Sukces ten cieszy tym bardziej, że polski rynek generuje coraz większy popyt na innowacyjne preparaty diagnostyczne. Teraz, gdy pierwszy radiofarmaceutyk na licencji austriackiej jest już w produkcji, rozpoczynamy przygotowania do akredytacji i rejestracji drugiego preparatu – IASOflu®. Nie mamy wątpliwości, że ten proces nastąpi bardzo sprawnie, dzięki zgromadzonym doświadczeniom związanym z pierwszą substancją. Ponadto, w 2013 roku planujemy sfinalizować kolejną inwestycję pozwalającą na wzrost skali działalności Grupy – tym razem w Warszawie” – dodaje Dariusz Korecki, wiceprezes zarządu Synektik SA.

Produkcja IASON Efdege® odbywa się  w specjalnie przygotowanych i wyposażonych pomieszczeniach, wynajętych od Zakładu Medycyny Nuklearnej przy Świętokrzyskim Centrum Onkologii, jednym z najważniejszych ośrodków w Polsce ukierunkowanych na opiekę onkologiczną pacjentów obejmującą diagnostykę, leczenie i rehabilitację.

IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza znakowana izotopem 18F) jest używany w szeroko pojętej diagnostyce obrazowej PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Jest jednym z dwóch najczęściej stosowanych w medycynie radiofarmaceutyków. Znajduje zastosowanie w obrazowaniu onkologicznym, kardiologicznym i neurologicznym.

Synektik planuje także rejestrację i uruchomienie drugiego najbardziej szeroko stosowanego radiofarmaceutyku IASOflu®, który znajduje zastosowanie w diagnozie nowotworów kości. Preparat ten również będzie produkowany na podstawie licencji austriackiego partnera Synektik – firmy IASON GmbH.

Radiofarmaceutyki stosowane są jako markery do diagnostyki z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), głównie chorób nowotworowych. Tomografia pozytonowa jest coraz szerzej stosowana w praktyce klinicznej do badania procesów chorobowych. Jest niezmiernie czułym narzędziem szczególnie w przypadku chorób przebiegających bez ewidentnych zmian morfologicznych lub chorób, w których zmiany funkcjonalne pojawiają się wcześniej niż morfologiczne. Klientami Synektik są ośrodki diagnostyczne wyposażone w urządzenia PET, PET-CT lub PET-MR.

Rynek medycyny nuklearnej i radiofarmaceutyków rozwija się bardzo szybko: w latach 2009-2011 średnioroczne tempo wzrostu (CAGR) liczby badań PET-CT w Polsce wynosiło 15%, a w kolejnych latach dynamika powinna być jeszcze wyższa. Według szacunków Synektik CAGR w latach 2012-2015 wyniesie już blisko 32%, zapewniając w sumie potrojenie liczby badań do roku 2015. W 2016 roku światowe zapotrzebowanie na nowe urządzenia PET ma wynieść około 900 sztuk, czyli o 50% więcej niż w roku 2008. Urządzenia te wykonają docelowo około 5,4 mln procedur.